食品接觸材料FDA檢測辦理要符合哪些要求
食品接觸材料FDA檢測辦理要符合哪些要求?美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)是負責(zé)確保在美國生產(chǎn)和進口的食品、食品添加劑、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品及藥品安全性的機構(gòu)。對于希望進入美國市場的食品接觸材料,必須遵守FDA的相關(guān)規(guī)定進行注冊或認證。
食品接觸材料的定義
食品接觸物質(zhì)(FCS, Food Contact Substance):指用于制造、包裝、裝箱、運輸或儲存食品的任何物質(zhì),且該物質(zhì)無意對食品產(chǎn)生技術(shù)影響。它通常是指單一成分,如抗氧化劑、穩(wěn)定劑等。
食品接觸材料(FCM, Food Contact Material):由一種或多種食品接觸物質(zhì)和其他成分組成的混合物或材料,例如樹脂、粘合劑和油墨。
食品接觸物品(Food Contact Article):由食品接觸材料制成的產(chǎn)品,如瓶子、包裝袋、托盤等。
美國FDA對食品接觸材料的監(jiān)管要求
FDA對食品接觸材料及其制品的監(jiān)管基于其含有的單一物質(zhì)(FCS)。根據(jù)預(yù)期用途,如果食品接觸物質(zhì)可能會遷移到食品中,則需滿足以下至少一個條件:
被《聯(lián)邦法規(guī)》第21章(21 CFR)所涵蓋。
屬于公認安全物質(zhì)(GRAS, Generally Recognized As Safe)。
屬于事先批準物質(zhì)(Prior-sanctioned substances)。
滿足閾值豁免(TOR, Threshold of Regulation)。
已經(jīng)通過食品接觸物質(zhì)通報(FCN, Food Contact Substance Notification)程序獲得批準。

如果食品接觸材料包含新的食品接觸物質(zhì)或有新的用途,企業(yè)需要向FDA提交食品接觸通報(FCN),并獲得批準才能合法銷售。若不涉及新物質(zhì)或新用途,則可以通過執(zhí)行適當(dāng)?shù)氖称方佑|材料檢測來證明合規(guī)性。
食品接觸物質(zhì)通報(FCN)
依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第409節(jié)的規(guī)定,F(xiàn)CN程序是FDA管理食品接觸物質(zhì)的主要方式。提交給FDA的FCN應(yīng)包括充分的科學(xué)信息,如化學(xué)信息、毒理學(xué)數(shù)據(jù)等,以證明食品接觸物質(zhì)在其預(yù)期用途下是安全的。
辦理流程概述
確定適用性:確認您的食品接觸材料是否需要FCN或其他形式的認可。
準備資料:收集必要的技術(shù)文檔,包括但不限于化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、使用條件、遷移實驗結(jié)果等。
提交申請:將完整的FCN申請遞交至FDA,并等待審查。
跟進與溝通:在整個審批過程中保持與FDA的溝通,及時回應(yīng)可能提出的任何問題或補充信息請求。
獲得批準:一旦獲得批準,即可合法地在美國市場銷售相關(guān)產(chǎn)品。
通過遵循上述步驟,可以確保您的食品接觸材料符合FDA的標準,從而保障產(chǎn)品的安全性并順利進入美國市場。這不僅有助于提升品牌形象,還能增強消費者信任。
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