21CFR1040.10激光安全測(cè)試可找誰(shuí)辦理？我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)可以辦理。激光輻射類產(chǎn)品在美國(guó)有著單獨(dú)的法規(guī)21CFR1040.10來(lái)控制激光產(chǎn)品的安全，為強(qiáng)制性。與現(xiàn)行GB/IEC的不同，單有異曲同工之妙。下面為大家講解測(cè)試流程：（21CFR1040.10將激光安全等級(jí)分為Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV）

　　什么是FDA21CFR測(cè)試報(bào)告

　　FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱（Food and Drug Administration）食物，F(xiàn)DA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)， 也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控構(gòu)。FDA21CFR是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于激光產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，引入美國(guó)或進(jìn)口到美國(guó)的激光產(chǎn)品必須：

　　1、遵守適用的21 CFR§1040.10和§1040.11，

　　2、根據(jù)21 CFR§1010.2和§1010.3進(jìn)行認(rèn)證和標(biāo)識(shí)，以及

　　3、根據(jù)21 CFR§1002.10進(jìn)行報(bào)告。

　　激光FDA注冊(cè)常規(guī)必備資料如下：

　　1、申請(qǐng)表（一般檢測(cè)公司可提供樣本）

　　2、說(shuō)明書(shū)（英文）

　　3、電路圖（英文）

　　4、PCB的正反面圖、布線圖

　　5、元器件清單，BOM表

　　6、CD光驅(qū)的規(guī)格書(shū)（包括激光的波長(zhǎng)范圍）

　　7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報(bào)告

　　8、標(biāo)簽。

　　9、品保方面的檢測(cè)流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫(kù)的整個(gè)過(guò)程

　　10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片（如按照系列需提供）

　　11、生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料

　　21CFR1040.10激光安全測(cè)試流程

　　1、確定激光器波長(zhǎng)

　　2、確定激光器的類型（連續(xù)or脈沖）

　　3、確定時(shí)間基準(zhǔn)：在這里取更大值，即>10000s,對(duì)于的限值為3.9x10-7K1K2 W，K1K2為波長(zhǎng)校正因子

　　最后，激光產(chǎn)品的Class I 限值為3.9x10-7 W.以及2.0x10-3 Wcm-2sr-1（Class I 雙重限制）

　　4、判斷。如果按要求測(cè)量的結(jié)果小于1類的雙重AEL，則激光產(chǎn)品為1類。在選擇適用類別的AEL進(jìn)行比較，直到測(cè)試值小于所對(duì)應(yīng)等級(jí)的AEL。激光安全等級(jí)判斷完成。

　　5、總結(jié)。21CFR1040.10中時(shí)間基準(zhǔn)不變，GB7247.1/IEC60825.1的基準(zhǔn)是可變化的。

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